中报]昂利康(002940):2022年半年度报告

时间:2022-09-26 09:03:25 作者:乐鱼全站APP下载 来源:leyu乐鱼正版下载 朋昌

  公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  公司负责人方南平、主管会计工作负责人毛松英及会计机构负责人(会计主管人员)毛松英声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  本报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

  本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文,并特别注意下列风险因素:行业监管及行业政策变化、生产成本持续上涨和药品降价、环保政策、安全生产、人才缺乏核心技术人员流失、主要产品未能通过仿制药一致性评价、新产品研发、疫情持续影响、子公司管理、项目并购等风险,有关风险因素已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述。上述风险提示未包括本公司可能发生但未列示的其他风险,请投资者谨慎投资!

  公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以 93,886,819为基数,向全体股东每 10股派发现金红利 0元(含税),送红股 0股(含税),以资本公积金向全体股东每 10股转增 4.5股。

  (一)载有法定代表人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

  (三)报告期内在中国证监会指定网站及报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

  从天然矿物、动植物中提取的有效成分,以及经过化学合成或生物合成而制 得的药物

  原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药 的一种物料

  为治疗需要,按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的,可以最终提供给用药对象 使用的药品

  粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固 体制剂

  未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药注册申请,获得新药注 册的药品称为新药

  含有新的结构明确、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品,主要 为一类新药

  生产国家药监局已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请称为仿制药 申请,而获得该注册申请的药品称为仿制药

  国家药监局(CFDA)核发的药品批准文号的有效期为 5年。有效期届满,需 要继续生产的,药品批准文号持有者应当在有效期届满前 6个月申请再注 册。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起 6个月内 对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册

  用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相 同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度 有无统计学差异的人体试验

  通常指药品集中采购,是指多个医疗机构通过药品集中招标采购组织,以招 投标的形式购进所需药品的采购方式

  公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用

  公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见 2021年年报。

  公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,

  报告期内,公司已完成经营范围变更的工商变更登记及备案手续,具体请详见 2022年 4月 12日、2022年 5月 12日及

  1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用

  公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

  2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用

  公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

  计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密 切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外)

  除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的 公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、交 易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益

  将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益

  公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为

  2022年上半年,医疗体制改革进一步深化,国家相继发布多项纲领性政策文件,对后续医药领域的发展提出诸多要求,并为 2022年全年工作作出指示。具体来看,带量采购仍是重点,国家对带量采购作出多项政策部署,聚焦品种提速、集采扩面等。

  尽管医药行业依然面临政策调控下的整体承压,但在人口老龄化的趋势下,刚性和高端医疗需求不断增长的情况下,未来医药行业市场前景依然广阔。

  报告期内,公司主要从事的业务为医药生产制造业务,主要包括化学原料药、化学制剂和药用辅料的研发、生产和销售。公司的主要产品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类(肾病类)等多个用药领域;公司生产的药用辅料为药用空心胶囊产品,主要应用于化学制剂及中药制剂行业。

  公司化学原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药(包括头孢氨苄、头孢拉定和头孢克洛)和alpha酮酸原料药等原料药品种,主要客户为国内的医药制剂企业及部分商业流通企业。

  公司化学制剂产品主要为自有品种中的抗感染类制剂(包括头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片和头孢克洛颗粒等)、心血管类制剂(包括苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平缓释片等),以及部分合作品种,主要客户为国内的医药商业流通企业。

  公司药用辅料产品主要为明胶空心胶囊,主要用于盛装固体药物。主要客户为国内的医药制剂生产企业。

  本公司原材料采取“以产定购”的模式,根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。

  本公司的产品生产采取“以销定产”的模式。公司销售部门每季度将下季度销售计划交由生产部门,由生产部门根据产能和库存等情况将季度生产任务分解至各个月并制定月度生产计划。在实际生产中,生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况,调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。

  在生产过程中,公司的质量管理部门按照新版 GMP的要求,对各个工艺规程严格把关,建立各批次产品的生产记录。质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控,若发现生产过程中存在偏差,则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正,直至妥善解决。以确保每道工序的产品的质量,避免不合格产品流入后续工序,从而最终影响产成品的质量。

  本公司化学原料药产品和药用辅料产品主要采取直销模式,而化学制剂产品的销售终端为医疗机构,公司采取“深度分销+精细化学术推广”的模式,即本公司在获得各级医疗机构通过药品集中采购等方式限定的准入资格后,将产品销售给区域配送商,通过配送商完成对终端客户的销售和配送,同时公司或者公司委托推广商为各级医疗机构提供专业化学术服务支持。

  (三)报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、医药行业的发展阶段、周期性特点

  医药工业是我国国民经济的重要组成部分,是关系国计民生的重要领域。随着我国国民经济快速发展、居民生活水平显著提高、医疗卫生体系制度的不断完善、生活工作环境的变化和人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快,我国医药行业得到了快速发展。

  2022年 1月,工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》,规划指出,“十四五”期间新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破,生物医药与新一代信息技术深度融合,以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟,为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。

  2022年 4月,国家卫生健康委会同国家医保局、国家中医药管理局联合印发《关于做好 2022年紧密型县域医共体建设监测工作的通知》,有助于进一步了解和掌握试点地区紧密型县域医共体建设工作进展和成效,指导县域医共体健康发展;国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国务院医改领导小组秘书处印发《有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案》,要求扩大国家区域医疗中心建设覆盖省份,要求扩大重点病种覆盖范围,有助于推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局,加快实现大病不出省目标,更好满足群众医疗服务需求。

  2022年 5月,多项医药行业重磅政策出台。国家发改委印发我国生物经济领域的首个顶层设计政策《十四五生物经济发展规划》;国务院办公厅相继印发《“十四五”国民健康规划》和《深化医药卫生体制改革 2022年重点工作任务》。2022年医改工作主要包括四个方面:加快构建有序的就医和诊疗新格局;深入推广三明医改经验;着力增强公共卫生服务能力‘推进医药卫生高质量发展。

  2022年 6月,国家卫生健康委印发《医疗机构门诊质量管理暂行规定》,该规定要求二级及以上医疗机构将门诊质量管理纳入医疗质量管理委员会工作体系,以提高门诊医疗服务质量,保障医疗安全。

  此外,上半年,国家药监局发布一系列药品管理相关政策,《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》、《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)》、《药品年度报告管理规定》、《药包材生产质量管理规范(征求意见稿)》、《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》等的相继出台,涉及药材生产经营、质量控制、监督检查等方面,全方位为药品安全提供法律保障;《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》征求意见稿的发布,进一步加快创新药品种审评审批速度,以鼓励研究和创新药,满足临床用药需求;《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的出台,进一步推进了“十四五”时期药品监管信息化建设。

  健康需求是人类的基本需求,且药品是一种特殊商品,需求刚性大,弹性小,受宏观经济的影响较小,因而医药行业是典型的弱周期性行业,具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一,区域性和季节性特征不明显。

  目前国内仿制药产品品种较多,生产企业众多,竞争较为激烈,公司始终坚持将研发作为企业的核心发展动力,注重业内合作,立足于开发具有临床价值的优质产品。经过多年的发展,在口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药和心血管类细分领域均具有显著优势。公司是国内最早掌握酶法发酵技术的口服头孢类原料药生产厂家之一;公司是国内最大的 alpha酮酸原料药生产厂家,也是费森尤斯卡比的核心原料药供应商之一;公司是国内钙拮抗剂类抗高血压制剂的主要生产企业之一,苯磺酸左氨氯地平片在国内医院端市场具有较高的市场占有率。

  整体来看,集采、疫情等因素对公司经营造成一定的影响,但公司自上而下克服困难,在做好防控疫情的同时,积极有序的推进各项工作。2022年半年度,公司实现营业总收入 70,378.45万元,同比增长 11.05%;归属于上市公司股东的净利润 7,910.45万元,同比增长 20.62%。

  头孢原料药业务领域,公司紧紧围绕与川宁生物的战略合作,确保核心母核 7-ADCA的稳定供应,2022年上半年,公司合计销售头孢类口服原料药 402吨,较上年同期增长约 64%;制剂业务领域,尽管受疫情和集采政策的影响,公司核心产品左益的的医院端销售受到一定影响,但制剂销售部门以拓展OTC渠道为核心进行销售模式的革新与调整,促进院内与院外市场的协同发展,以降低集采等政策对左益销售的影响,综上,上半年左益单品种销售收入较上年同期下降约 11%;酮酸业务领域,公司Alpha酮酸原料药业务稳步增长,2022年半年度,酮酸原料药销售收入较上年同期增长约 29%。

  报告期内,公司积极拓展生物医药领域,以资本为手段,收购了新合新部分股权;策划通过发行股份的方式完成对科瑞生物的控股权收购,尽快形成双方在原料药和制剂,甾体药物和非甾体药物,胆固醇和胆酸、维生素 D衍生物等诸多产品和领域的相互协同;与科瑞生物共同组建合资公司健瑞医药,共同受让中南大学“新型药物递送系统及制备方法”的技术成果,积极探索在医药创新技术平台领域的早期研究。

  报告期内,公司始终坚持将质量管理作为最重要的生命线,公司已建立起了完整的质量管理体系,通过加强每个环节的质量控制,确保产品安全、有效;公司定期对质量体系运行情况进行评估,及时反馈和纠正质量管理中存在的风险,并持续改进;公司注重全员质量意识,通过对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训和新入职员工进行 GMP培训,提高每个员工的质量管理水平。

  报告期内,公司持续完善 EHS管理体系:通过提升生产的自动化和智能化水平,不断改进生产工艺,实现人员简化和安全生产标准化;公司严格按照环境和职业健康安全管理体系运行,落实安全生产责任制;公司践行“绿色生产”理念,推行清洁生产,通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理等措施,保障公司合规运行。

  报告期内,公司始终注重人才队伍建设和团队效能提升,持续完善现有薪酬、绩效、培养体系,建立健全内外培训系统机制,充分使用各种渠道大力发掘人才潜质,不断提升普通员工的专业技能以及管理人员的管理能力,鼓励和引导员工提升综合素质,确保公司可持续发展。

  报告期内,公司董事会、股东大会审议通过了第一期员工持股计划方案,此次员工持股计划,旨在吸引和保留优秀管理人才和业务骨干,提高员工的凝聚力和公司的竞争力,有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起,使各方共同关注公司的长远发展,实现公司与员工“同创共享”的目标,推动公司稳定、健康、长远发展。

  (1)公司拥有完整的制药业务产业链,在口服头孢类抗生素和苯磺酸左氨氯地平两大产品线上,已初步形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链;在 alpha 酮酸产品线上,公司已成为国内最具竞争力的 alpha酮酸原料药生产厂家,复方 alpha酮酸片的注册正在申请中;在吸入式麻醉产品线上,/七氟烷/地氟烷三个品种已建成目前国内前列的生产规模,原料药已取得 A登记号,其他相关产品注册正在陆续申报中。

  (2)公司自成立以来坚持研发和创新,历经多年发展,在化学制药领域已积累了一批核心技术,浙江省科学技术厅认定为省级高新技术企业研究开发中心、省重点企业研究院,并设有院士专家工作站和外国专家工作站。公司与国内部分知名的海归新药研发团队、研发机构、高校研究人员等建立了密切的合作关系,通过自主研发和联合开发等多种手段,聚焦抗感染、心血管、肾病、麻醉疼痛等领域及有特色的高端仿制药,以传统优势品种的一致性评价为近期目标,多个仿制药、仿创药申报为中长期布局,力争形成产品梯队合理、管线丰富的差异化竞争格局。

  (3)公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标,持续强化质量文化建设,通过产品、法规、质量工具、管理能力等方面的全方位培训,提升全员对产品质量水平的重视。公司建立了一整套严格的产品生产质量保证体系,从源头的原料药生产开始,至制剂产品生产、研发管理、临床研究,层层把关。公司对各个品种均制定了符合中国药典及 GMP生产要求的质量控制标准,并通过关键指标的控制,保证质量管理体系持续、稳定的运行。

  较上年末增加 140,137,055.55元,主 要系本期新增银行贷款所致

  较上年末增加 2887.51%,主要系本 期支付重组项目交易意向金所致

  较上年末增加 2,895,994.00元,主要 系本期采购的未到货设备增加所致

  较上年末下降 37.69%,主要系本期 末应付原材料货款转为应付票据所致

  期末银行存款含应收利息 1,894,004.78元、期末其他货币资金系银行承兑汇票保证金,使用受限;期初银行存款含应收利息 1,328,435.48元,使用受限。

  甾体激 素类医 药中间 体及原 料药、 制剂的 研发、 生产与 销售业 务

  湖南醇投实 业发展有限 公司、刘喜 荣、朱国 良、常德沅 澧产业投资 控股有限公 司、津市嘉 山产业发展 投资有限公 司等合作方

  详见《证券时报》及 巨潮资讯网刊载的 《关于受让湖南新合 新生物医药有限公司 部分股权暨对外投资 的公告》(公告编号: 2022-009)、《关于同 意调整湖南新合新生 物医药有限公司增资 方案的公告》(公告编 号:2022-028)、《关 于受让湖南新合新生 物医药有限公司部分 股份进展暨完成工商 变更登记的公告》(公 告编号:2022-046)、 《关于放弃参股公司 湖南新合新生物医药有限公司增资优先认 购权的公告》(公告编 号:2022-068)

  植物源 胆固醇 及其衍 生产品 维生素 D 系 列、甾 体药物 中间体 的研 发、生

  详见《证券时报》及 巨潮资讯网刊载的 《关于受让湖南科瑞 生物制药股份有限公 司部分股权暨对外投 资的公告》(公告编 号:2022-013)、《关 于拟继续增持湖南科 瑞生物制药股份有限 公司股份的公告》(公 告编号:2022-020)、

  《关于协议受让湖南 科瑞生物制药股份有 限公司部分股份完成 过户登记的公告》(公 告编号:2022-022)